21.05.2002

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E.B.M. – Linee guida e protocolli – Vantaggi o rischi per la professione ?

 

Non sono un esperto di E.B.M. né un amante delle linee guida e dei protocolli diagnostici e terapeutici.

Sono insofferente ad ogni forma di coercizione. Non amo la gerarchia. Non amo la burocrazia. Non mi piacciono gli sportelli con un vetro antiproiettile che mi divide dal mio simile. Mi piacciono le leggi che non mi insegnino ciò che si deve fare ma che indicano ciò che è vietato fare per la difesa del singolo e della collettività.

Dico questo per essere accusato subito di essere di parte. Dalla parte della libertà, in difesa dell’individualità, della responsabilità, dell’affermazione della professionalità come summa della conoscenza e dell’esperienza individuale in cui l’elaborazione del sapere si integra con bagaglio culturale, temperamento, idealità, etica ed empatia con il paziente.

Non sono tuttavia chiuso alle novità, anzi amo le cose nuove e sperimentali, le teorie più azzardate e futuribili, le speranze ed anche le illusioni. Non mi pongo in modo precluso e preconcetto alle nuove proposte ma…dubito, fortemente dubito  di ogni cosa che possa ridurre libertà di scelta, di pensiero, di azione e di coscienza.

In questa veste voglio analizzare lo stato attuale della medicina che sta progressivamente cambiando sotto la spinta di nuove linee di pensiero. Partono da giusti concetti di ricerca della qualità dell’atto medico, ma  rischiano di essere utilizzate per trasformare la professione in un mestiere e così  inaridire lo spazio fertile della medicina in una serra, più attenta al profitto e confinata in spazi artificiali.

Vediamo quali potrebbero essere gli aspetti pericolosi percepiti da uno spirito libero e critico delle  note << linee guida >>.

1)   Le linee guida possono ingenerare l’illusione che esista sempre e comunque una singola risposta a problemi complessi.

Sappiamo invece che ciò non è vero. Ancora non siamo riusciti a trasformare la medicina in scienza esatta. Non solo sappiamo di sapere poco, ma sappiamo anche che quel poco che conosciamo subisce continue variabili individuali e geografico-culturali per cui linee guida validabili per un ambiente non possono essere regole applicative ugualmente utili in altre aree. Possono anche rappresentare scogli in cui il mare delle idee si infrange, elementi di fissità in cui rischiano di sclerotizzarsi schemi e comportamenti che sempre di più in una medicina in cui regna il << terzo pagante >>  la competizione amministrata della sanità fa da padrone. Il processo decisionale del medico e del paziente rischia di essere ingessato da decisioni di diverso carattere in cui la E.B.M. ben si presta a fare da riferimento.

2)   Le linee guida, comunque considerate, di certo tendono a descrivere la pratica medica come un processo decisionale di tipo formale e razionale da applicare sull’individuo.

Negano il carattere sociale dell’intervento medico che non trova spazio nei ragionamenti della clinica basata sulle prove di evidenza. Tale inaridimento della medicina confligge pesantemente con i postulati etici su cui si fonda la professione. Non solo; tutti concordano che << un libro di ricette mediche >>  non rappresenta il modo migliore di tutelare gli interessi dei pazienti. A ciò va aggiunto che la stessa adesione alle raccomandazioni E.B.M. di per se, rappresenta una pressione sui pazienti sufficiente a ridurre la sensibilità alle autonome preferenze ed alle proprie libere necessità.

3)   La necessità semplificativa e di linearità e didattica delle linee guida implicano di tralasciare  tutte quelle informazioni e gli interventi che sono difficili sia da quantificare che esplicitare e che quindi vengono perduti in tale processo.

In tale modo otteniamo uno svilimento clinico dell’atto professionale che in nome di un razionale collettivo e ubiquitario ben si presta soprattutto all’uso assicurativo e risarcitivo. Viceversa ingenerano una falsa sensazione di sicurezza in chi le ottempera, senza porsi in forma critica sugli eventi, certo che così facendo si libera in primis di ogni responsabilità. In tal modo si sostituisce la responsabilità della cura verso il paziente con l’ossessivo allontanamento della propria responsabilità, scaricata dal rispetto degli atti formali da terzi codificati. Un tale processo rappresenta una svolta epocale del rapporto medico/paziente.

4)   Ma quanto << è umano >> o << disumano >> allontanarsi da una linea guida per prescrivere un intervento o un trattamento poco costoso e non dannoso per dare a un paziente una qualche speranza  sapendo che non esistono evidenze empiriche della sua efficacia ??

E’ questo un problema che la E.B.M. non potrà mai risolvere. Di certo l’Etica è quanto di più difficile da codificare nei canoni della medicina basata sull’evidenza che pur rappresentandola negli scopi di fatto non ne tiene conto nei risultati. Senza contare che è accettato che nella migliore delle ipotesi solo un 20% dei casi è disponibile una evidenza basta su trial clinici randomizzati. Esiste quindi l’80% delle situazioni mediche che esula da un applicativo di tali concetti e che anche nel 20% dei casi in cui esistano dei dati utilizzabili, solo una quota parte degli stessi sarebbero poi in pratica utilizzabili nella pratica clinica.

5)   E come inquadrare l’uso del << placebo >> nelle evidenze empiriche della E.B.M. ?? non è forse anche questa Medicina ??

E il placebo non è che la punta di un iceberg di tutta la patologia, quale quella psichiatrica e associata, le cure palliative e le patologie neonatali, in cui i cultori della materia riconoscono le difficoltà applicative della E.B.M. per le evidenti difficoltà sia etiche sia di effettuazione di trial clinici con validi disegni sperimentali e appropriati gruppi di controllo.

6)   Di certo sappiamo che la E.B.M. ben si presta a fini collettivi la cui utilità per il singolo paziente è invece tutta da dimostrare.

Infatti nessuno può negare che nella discrezionalità professionale dei medici esistono anche comportamenti discriminatori per cui trattamenti di diverso costo o utilità possono essere prescritti in relazione alla tipologia del paziente e per esempio dell’età del paziente. Sono forme di scelte professionali. L’applicativo di tale situazioni in un contesto E.B.M. generalizzerebbe tali peculiarità rappresentando un metro giustificativo di scelte governative la cui giustizia distributiva rappresenterebbe un grande problema etico. Questo anche perché la ricerca ( anche e soprattutto E.B.M. ) è fondamentalmente finanziata dalle case farmaceutiche. L’indirizzo stesso della ricerca è quindi sbilanciato verso ciò che è utile solo alle case farmaceutiche. Nulla prova che il miglior trattamento farmacologico si possa identificare  con la migliore assistenza incentrata sul paziente. Nello stesso modo la stessa E.B.M.  potrebbe in tal senso essere individuata come il consolidamento di posizioni avvantaggiate di studio su interventi acuti di alta tecnologia a spese della qualità globale dell’assistenza la cui valutazione non coinvolge le risorse viceversa impiegate su altri versanti. E.B.M. quindi come discriminazione alla fonte e non più quindi come processo che vorrebbe ridurre parzialità e pregiudizi dei medici nei confronti di trattamenti inefficaci e obsoleti.

 

L’elenco delle domande e dei dubbi senza risposta certamente può  essere  ampliato da ognuno di noi. Io non sono chiuso all’uso della medicina basato sulle evidenze di cui apprezzo fondamenti e finalità, di cui però voglio essere fonte di governo e non fonte governata. Di certo la nostra categoria deve stare attenta a non cedere a meccanismi d’obbligo la cui natura e origine non ha né fondamenti chiari né implicazioni di governo altrettanto chiare. Va bene il nuovo e il meglio ma da applicare quando vi sia unanimità di consenso e certezza di miglioramento sopratutto quando il prezzo da pagare sia la libertà di curare e l’etica della professione.

 

Marcello Costa Angeli

 

PILLOLE DI MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE – E.B.M.

 

Secondo una delle tante definizioni l’ EBM è un processo continuo di autoapprendimento nel quale l'approccio clinico per i propri pazienti crea nel medico il bisogno di informazioni importanti per la diagnosi, la prognosi, la terapia e altri aspetti clinici  nel quale si richiede al medico di seguire i precetti riportati nella tabella

Tabella

 EBM (1997)

1.      Convertire il bisogno di informazioni in domande precise, che consentano una risposta.

2.      Ricercare con la massima efficienza possibile le informazioni che consentano di rispondere alle domande formulate, usando come fonti di evidenza esame clinico, laboratorio ed imaging, e letteratura scientifica.

3.      Valutare criticamente la validità delle evidenze acquisite e la loro applicabilità al problema clinico attuale.

4.      Applicare i risultati delle evidenze giudicate valide e pertinenti al caso.

5.      Valutare la propria performance nella soluzione dei problemi posti dal caso in questione.

In realtà, l'argomento principale della letteratura di EBM è costituito dalla terapia.

Il messaggio costante è che i trattamenti debbano essere valutati attraverso RCTs e che per il medico che può dedicare scarso tempo alla lettura è preziosa l'informazione derivante da meta-analisi che forniscano una sintesi quantitativa di molteplici RCT. Una parte preminente del messaggio di EBM è quella che riguarda principî e norme per la lettura critica, l'interpretazione e la stima della validità scientifica della letteratura medica, e particolarmente degli studi terapeutici.. EBM è alla base di molte linee-guida. Poiché le linee-guida sono dirette a orientare gli interventi medici su classi di malattia e non su pazienti singoli un problema è il trasferimento alla pratica medica delle linee-guida: per essere utili esse devono essere interpretate con la flessibilità richiesta dalle caratteristiche individuali dei pazienti. RCT, meta-analisi e linee-guida forniscono dati e indicazioni che si riferiscono alla media di popolazioni di pazienti. La loro applicazione pratica ai singoli pazienti richiede competenza, flessibilità e quello che con una felice espressione è stato definito "clinical judgement".

 

LA STORIA DELLA E.B.M.

E’fose noto ai più della discussione platonica circa la distinzione tra episteme (conoscenza) e doxa (pregiudizio, supposizione).

 il dibattito metodologico che ha accompagnato tutto il '500 e il '600  è stato condotto da grandi pionieri della scienza (Galileo, Newton); la nascita dell’epistemologia risale al 1800 (criteri che permettono di distinguere i giudizi di tipo scientifico da quelli di opinione) e ci fecero riflettere su come il percorso conoscitivo sia basato, da secoli, sull’esigenza di fondare la conoscenza su criteri oggettivi.

Il passaggio successivo è stato dal metodo induttivo (dal particolare al generale) a quello deduttivo (formulazione delle ipotesi) fino ad arrivare alla formulazione estrema di Popper (l'ipotesi non va verificata ma falsificata).

Questo grande sforzo “della ragione”  ci ha progressivamente condotti alla richiesta di risoluzione del problema di poterci "fidare" di dati dimostrati, riproducibili e onesti. Da questo si è quindi richiesto di accedere ai principi di evidenza, efficacia e sicurezza. Agli inizi degli anni '90 nasce quindi la EBM, un movimento internazionale che ha lo scopo di diffondere la medicina basata sulle prove di efficacia. Ossia  di dare al quesito e al dubbio la miglior risposta  attraverso le migliori evidenze possibili, valutandone criticamente la validità ed applicabilità per decisioni cliniche (diagnosi, linee guida, prognosi, terapia), programmi preventivi, riabilitativi nonché aspetti economici.

Nascono così due pubblicazioni: ACP Journal Club dell’American College of Physicians (1991) ed Evidence Based Medicine (1995), rivista congiunta dell’ACP e del British Medical Journal Group. La metodologia esige l’applicazione di rigorosi criteri ben esplicitati, in modo tale da diminuire il più possibile errori sistematici; sulla base di questi criteri gli esperti selezionano (includono/escludono) dalla letteratura internazionale articoli già pubblicati che vengono da loro commentati sotto forma di abstract. Senza entrare in una “disamina impegnativa” e di cui non sono capace, posso dare alcune indicazioni per chiarirne l’approccio.

Al fine di valutare l’efficacia di un trattamento, gli articoli preferibilmente selezionati per queste revisioni sistematiche sono i trials clinici controllati (RCT) di comprovata validità metodologica. Quando i risultati di un RCT non sono conclusivi (può succedere che singoli studi forniscano casistiche troppo scarse per garantire risultati affidabili), i dati di RCT differenti vengono combinati ed elaborati statisticamente (meta-analisi). Invece, per quanto riguarda le cause sono selezionati studi epidemiologici di tipo caso-controllo.

A questa letteratura chiave si accede attraverso la base di dati Best Evidence, che racchiude appunto le revisioni sistematiche di entrambe le riviste sopra citate. È un data base di facile accesso che racchiude più di 1.200 reviews di singoli articoli dal 1991 ad oggi.

Nel 1993 nasce la Cochrane Collaboration (CC) un’associazione no-profit il cui obiettivo è quello di diffondere informazione, valutata criticamente, relativamente all’efficacia e alla sicurezza degli interventi sanitari. Utilizzando sempre dichiarati e rigorosi criteri metodologici, cinquanta gruppi di studio strutturati per patologie e interventi sanitari, sono i “titolari” delle revisioni sistematiche di letteratura che producono.

Nel 1994 nacque  in Italia il Centro Cochrane Italiano (CCI) con lo scopo di promuovere nell’Europa meridionale l’attività della CC; sede è l’Istituto Farmacologico Mario Negri di Milano (www.areas.it). Si costituirono  due Gruppi collaborativi di revisione (GCR): il Gruppo Drugs & Alcohol presso l’Agenza di Sanità Pubblica della Regione Lazio (Roma) e il Multiple Sclerosis Group con sede all’Istituto Neurologico Besta di Milano.

Inoltre, dal 1999, il Cochrane Neurological Network (CNN), con sede al Policlinico di Milano, coordina i vari gruppi impegnati nell’area neurologica e la formazione metodologica.

L’"output" elettronico della CC è la Cochrane Library con aggiornamento trimestrale e comprende:

bulletCochrane Database of Sistematic Reviews (CDSR);
bulletDatabase of Abstract of Reviews of Effectiveness (DARE);
bulletCochrane Controled Trials Register (CCTR).

 

 

A cura di Marcello Costa Angeli

 

Milano li 21.5.2002

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